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2019年兩會預測:醫藥領域9大熱門話題

發布時間:2019年03月04日 點擊數: 收藏 打印文章

2019年兩會預測:醫藥領域9大熱門話題

“醫藥”是三醫聯動的三大要素之一,不僅代表著國家醫藥產業的發展水平,更是與廣大人民群眾福祉息息相關。在剛剛過去的2018年,醫藥領域接連發生了數件大事,無論是足以推動行業發展的重大利好政策,還是導致醫藥股集體跳水的“黑天鵝事件”,都讓原本就風起云涌的行業格局更加變幻莫測,也讓2019年的“醫藥”更值得我們期待。

在2019年兩會前夕,小保通過搜集資料以及聽取多位業內人士的發言,預測了今年醫藥領域的9個熱門話題,看看和您關注的是否一致,也歡迎您來一起探討。

藥品(疫苗)安全

過去一年,藥品(疫苗)的安全問題尤其受到關注。無論是受到法律嚴厲制裁的長生疫苗案,還是至今仍然仍在后續處理階段的華海“纈沙坦事件”,都引起了藥品監管部門乃至全社會的廣泛關注,直接推動了相關法律法規和政策文件的出臺。?

不僅如此,2018年國家藥品監督管理局多次發布公告,接連修改、禁用了一大批已經在市面上銷售使用多年的藥品及使用說明,其中不泛一些年銷售額上億的“明星產品”,并且近80%涉及到孕婦及嬰幼兒。

藥品安全雖然是老生常談的話題,但卻是直接與消費者(患者)的生命安全掛鉤,是“人命關天”的大事。習總書記曾強調指出,要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。可以說,以企業為責任主體建立全流程監管機制,持續加強藥品(疫苗)安全監管,不僅是2018年的重點工作,也會是2019年的主旋律之一。

重大疾病用藥保障

加強重大疾病防治,事關億萬群眾福祉。近兩年,類似的話語在國家層面工作會議上被反復提及,隨之而來的,是一項又一項惠及民生政策的出臺和落地。?

從用藥可及性方面,2018年11月,國家藥監局曾發布《第一批臨床急需境外新藥名單》,將以治療罕見病為主的40個臨床急需境外新藥進入該名單,允許其經過審評的專門通道,加速審批上市。從用藥可負擔性方面,2018年5月起實現全部進口抗癌藥零關稅,2018年10月通過醫保談判,將17種臨床必需、療效確切的抗癌藥降價納入醫保目錄,以及今年2月剛剛提出的罕見病患者用藥減收關稅。所有這些舉措,無不為人民群眾的重大疾病用藥保障筑起了堅實的壁壘。

今年,相信國家將繼續加大在重大疾病用藥方面的保障力度,無論是抗癌藥的醫保談判降價,還是繼續遴選“臨床急需境外新藥品種”并推動上市,利好“民生”的藥品政策一定是需要關注的重點。

推動創新藥研發

隨著醫藥產業供給側改革的逐步推進,各種鼓勵醫藥創新的重磅政策接踵而來。2018年在推動創新藥研發方面,備受關注的藥品試驗數據保護制度、接受藥品境外臨床試驗數據、臨床試驗申請默認制等相關政策文件陸續出臺。一方面,簡化創新藥物開發和審評的行政手續、加強創新成果保護,全面激發國內新藥研發熱情;另一方面,通過加速境外新藥上市,也能夠倒逼國內企業加速新藥研發進程。?

在這些政策的激勵下,醫藥創新成果在2018年爆發式增長,新藥臨床試驗的申報數量和批準數量增速都在20%~30%,上市批準藥物的增速也突破性地達到了40%,熱門腫瘤藥物——PD-1類的國產新藥接連上市就是一個很好的例子。可以預見,2019年國家會繼續延續這股勢頭,繼續推動創新藥研發。

國家集中藥品采購

藥品集中采購制度建立的初衷,就是為了通過“以量換價”,讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。而2018年下半年國家醫保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購試點,真正讓這一目標得以實現:這次試點通過聯合11城市的公立醫院藥品采購量,充分發揮市場作用,探索合理的藥價形成機制,引導原研藥和仿制藥充分競爭,最終中標25個品種、43個品規,平均降幅52%,被業內稱為最能“砍價”的一次藥品“團購”。?

無疑,這次帶量采購的試點給業內造成了不小的震動,甚至推動了醫藥行業未來發展格局的改變。雖然到目前為止,官方尚未明確提出是否會進一步擴大試點范圍,但實際上,已經有非試點地區通過“委婉”的方式與此次帶量采購價格進行聯動,甚至有些企業主動在非試點地區報出低于試點地區采購價格的情況。可以認為,不管官方如何開展下一步工作,此次國家集中藥品采購都將繼續影響2019年的醫藥行業。

仿制藥一致性評價

鼓勵高品質仿制藥的發展可以節省大量的醫保基金支出,既符合國際發展趨勢,又是供給側改革的重要手段。2016年3月,國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,明確提出“國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價”,正式拉開了一致性評價的大幕。而也正因為“2018年底”這一時限的提出,才使得2018成為這項的關鍵之年。?

但2018年年關將近時,即便藥企爭先恐后后遞交申請也無法讓這項工作按期完成。故而最后在時限到來前,國家藥品監督管理局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》,提出“時間服從質量,合理調整相關工作時限和要求”,明確取消“289基藥目錄”一致性評價大限。

然而,不再統一設置基本藥物評價時限要求,不等于沒有時限要求。對于企業來說,一方面必須在首家品種通過后的3年內完成一致性評價,才能保住產品繼續在市場上銷售;另一方面,一致性評價也已經成為藥品集中采購、國家基藥目錄調整等許多政策的依據或者準入門檻。所以可以預見到,2019年,一致性評價仍將是各大藥企角逐的角斗場。

國家醫保藥品目錄調整

2017年,國家發布新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(簡稱國家醫保目錄)發布,隨后,相關部門又先后通過兩輪醫保準入談判將53種臨床急需的高值救命藥納入了此版醫保目錄。?

而根據1999年發布的《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》和業內普遍共識,國家醫保目錄應當“原則上每兩年調整一次”,即2019年應當進行集中調整。對此,國家醫療保障局相關負責人在今年的全國醫療保障工作會議及其他官方場合下都已經明確表示:2019年將開展醫保藥品目錄調整,并進一步建立健全醫保目錄動態調整機制;同時,針對一些價格較貴的新藥,國家醫保局也將通過談判將其納入醫保。

在官方這樣明確的聲音下,2019年的醫保目錄調整工作已經猶如弦上的利箭,蓄勢待發。那么,新一輪調整工作將會如何開展呢?讓我們拭目以待。

加強臨床合理用藥

合理用藥是一個老生常談的話題了,從限制抗菌藥物使用到停止門診輸液,從建立國家基本藥物制度到,無一不是在加強臨床合理用藥。但現實情況是,即使在這么多制度的限制下,臨床用藥仍然存在很多問題,仍然需要從國家層面繼續出臺統一的政策制度加以規范。?

2018年12月,國家衛生健康委發布文件,強調要“加強輔助用藥臨床應用管理,努力實現安全有效經濟的合理用藥目標”,并提出要“制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫療機構輔助用藥目錄”。2019年1月底,國務院辦公廳印發了《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》,再次將“合理用藥”指標納入考核范圍內。

在這種監管勢頭下,可以明確相關部門今年仍然會將這項工作作為重點之一。尤其在《焦點訪談》欄目2月24日發布了專題報道“輔助用藥:從濫用到規矩用”之后,以“輔助用藥”治理為核心的合理用藥監管或將從醫藥行業內的沉疴演變為民眾廣泛關注的社會問題。

藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度(MAH)無疑是醫藥領域的一個顛覆性創新制度,從根本上改變了我國現有的藥品行政監管體系。從2016年5月國辦印發相關通知,正式在北京、天津、河北、上海等十個省(市)啟動MAH制度試點工作以來,雖然在執行層面遇到了一些問題。但總體來看,這項制度對于激發研發人員的積極性、降低生產機構的重復設置發揮了一定推動作用。?

按照試點方案原計劃,MAH試點工作實施至2018年11月4日,再確定是否全國推廣。但實踐后發現,三年試點期對于這項改革其實略有不足,相關監管部門出臺的政策文件也稍顯倉促。在這種情況下,2018年10月22日,全國人大常委會經過研究討論決定延長MAH試點期限一年,即將這項制度的試點時間節點移至2019年11月5日。因此,今年仍將是MAH的關鍵一年,以上海為首的試點地區能否建立起以上市許可持有人為核心的藥品監管體系,讓持有人能夠真正為藥品質量全生命周期負起責任,值得我們期待。

高值醫用耗材治理

國家對于高值醫用耗材治理雖然沒有對藥品來的猛烈,但其實已有規劃和前期動作。2017年7月,原國家衛計委等多部門曾發動了為期6個月的專項耗材整治活動。而國家組建醫療保障局成立后,將原來屬于國家衛生部門的“藥品和醫療服務價格管理”的職責劃入,“組織制定城鄉統一的醫用耗材醫保目錄合支付標準”,“組織制定醫用耗材價格政策”,“制定醫用耗材的招標采購政策并監督實施”就成為國家醫保局的職責之一。?

在2019年1月召開的全國醫療保障工作會議上,明確提出了2019年的重點工作包括“加強高值醫用耗材流通和使用管理”。部分地方醫保局如陜西、黑龍江、山東也已經正式將藥品耗材采購權劃轉到醫保部門。可以看出,隨著醫保局的成立,未來對醫用耗材的價格管理必將進入一個新局面,那些在藥品價格管控領域已經試水成功的政策制度,也許會在耗材領域進行一輪新的嘗試。

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